Konformität

Als Hersteller von Medizintechnikprodukten stellen wir uns unserer Verantwortung!

Die Entwicklung, die Herstellung und die Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt höchsten Anforderungen. Dies sind im Besonderen:
Implementierung und Einhaltung eines Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 13485
Zertifizierung und regelmäßige Auditierung des Unternehmens durch eine anerkannte Institution
Klinische Validierung der Produkte
Uneingeschränkte Kompatiblilität von Sensor und Monitor
Mechanische und elektrische Sicherheit
Einhaltung der Hygieneanforderungen
Höchste Fertigungsqualität
Gewährleistung & Garantie

Für Hersteller von Medizinprodukten in Europa ist ein Qualitätsmanagement-System gesetzlich vorgeschrieben. Die Anforderungen dafür sind in der EG-Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte und in der Norm DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme definiert.

Für den weltweiten Handel gelten weitere Vorschriften und Zertifizierungen wie z.B. die der FDA, CMDCAS, JGMP,  die wir in unserem Qualitätsmanagement-System und unseren Zulassungsprozessen integriert haben.

Unsere Prozesse überwachen wir mittels regelmäßiger interne Audits aller Betriebsbereiche mit dem Ziel einer kontinuierlichen Verbesserung. Als Benannte Stelle (Notified Body) auditiert der TÜV Süd das Unternehmen jährlich.

Normen und Richtlinien für die Herstellung/Anwendung von Medizinprodukten
Normen und Richtlinien für Herstellung/Anwendung von Medizinprodukte
DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für Medizinprodukte    
Europäische Richtlinie 93/42/EWG 2007/47 Medizinprodukte    
RoHS Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten    
WEEE Waste Electrical and Electronical Equipment    
ISO 9919 (IEC 60601-2-54) Die Biokompatibilität der verwendeten Materialien für das Produkt muss, z.B. in der Produktdokumentation angegeben werden.    
Verpackungsbereich
Verpackungsbereich
Verpackungsbereich
Zertifikate

Hier können Sie unsere aktuellen Zertifikate herunterladen:

EG-Konformitätserklärung

EnviteC stellt im Rahmen eines nach der Medizinprodukterichtlinie vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens eine EG-Konformitätserklärung nach 93/42/EWG aus, bevor das jeweilige Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird.

Mit der Konformitätserklärung erklären wir, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen der anwendbaren Richtlinien entsprechen. Die Erstellung einer Konformitätserklärung stellt ein wesentliches Element unseres Qualitätssicherungssystems nach DIN EN ISO 13485 dar.

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